Rubrica: un caffè con l’avvocato – Trasporto medicinali

TRASPORTO MEDICINALI

Analisi dei Rischi e delle Responsabilità

Il trasporto di medicinali è un’attività strettamente regolamentata, finalizzata a garantire l’integrità, l’efficacia e la sicurezza dei prodotti farmaceutici fino al momento della loro dispensazione al paziente. La modalità di trasporto descritta – imbarco su natanti veloci (“jet”) senza l’ausilio di furgoni o contenitori refrigerati – espone i farmaci e, di conseguenza, la salute pubblica a rischi significativi e delinea precise responsabilità a carico dei diversi operatori della filiera.

1. Quadro Normativo di Riferimento

La distribuzione dei medicinali, inclusa la fase di trasporto, è disciplinata da un complesso di norme nazionali ed europee volte a tutelare la salute pubblica. La normativa cardine è il **Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219**, che recepisce il Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano.

In particolare, l’articolo 104 di tale decreto impone ai distributori all’ingrosso di rispettare gli obblighi derivanti dalle **linee guida in materia di buona pratica di distribuzione (Good Distribution Practices – GDP)** [DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219 / Titolo VII,Art. 104.]. Queste linee guida, emanate a livello europeo e recepite in Italia, stabiliscono requisiti stringenti per il trasporto, tra cui:

Mantenimento della catena del freddo: I medicinali che richiedono una conservazione a temperatura controllata devono essere trasportati in veicoli o contenitori isotermici, coibentati e/o refrigerati, in grado di mantenere la temperatura richiesta per tutta la durata del viaggio.

Protezione da agenti esterni: I farmaci devono essere protetti da condizioni ambientali avverse (calore, freddo, luce, umidità) e da contaminazioni che potrebbero alterarne la qualità [Tribunale Ordinario Genova, sez. 1, sentenza n. 894/2014].

Idoneità dei mezzi: I veicoli e le attrezzature utilizzati per il trasporto devono essere idonei a garantire l’integrità dei prodotti.

A ciò si aggiungono le norme del Codice Civile in materia di contratto di trasporto, che delineano la responsabilità del vettore.

Il trasporto di medicinali senza un adeguato controllo della temperatura e con modalità di stivaggio improprie comporta i seguenti rischi principali:

Alterazione della Stabilità e Inefficacia Terapeutica:

Molti principi attivi sono termolabili, ovvero sensibili alle variazioni di temperatura. L’esposizione a temperature superiori a quelle indicate per la conservazione può causare la degradazione chimica del farmaco, riducendone o annullandone completamente l’efficacia terapeutica. Il paziente, di conseguenza, assumerebbe un prodotto inefficace, con evidenti rischi per la sua salute.

Formazione di Sostanze Tossiche: La degradazione di un principio attivo può talvolta portare alla formazione di sottoprodotti tossici, esponendo il paziente a reazioni avverse anche gravi.

Danneggiamento Fisico e Contaminazione: L’assenza di un imballaggio secondario adeguato (come un furgone o un container dedicato) espone i medicinali a urti, schiacciamenti e al contatto con agenti contaminanti. Come evidenziato dalla giurisprudenza, l’esposizione dei farmaci e dei loro contenitori agli agenti atmosferici li espone al rischio di contaminazione o inefficacia [Tribunale Ordinario Genova, sez. 1, sentenza n. 894/2014].

Rischio per la Salute Pubblica: La commercializzazione e la dispensazione di farmaci la cui integrità è stata compromessa durante il trasporto costituisce un grave pericolo per la salute della collettività, minando la fiducia nel sistema farmaceutico e potendo causare danni diffusi.

3. Individuazione delle Responsabilità

La responsabilità per i danni derivanti da un trasporto non conforme è condivisa tra i vari soggetti della filiera farmaceutica.

Il Vettore (La compagnia di navigazione):

Ai sensi del Codice Civile, il vettore è responsabile per la perdita e l’avaria delle cose trasportate dal momento in cui le riceve fino alla consegna, se non prova che l’evento è derivato da caso fortuito, dalla natura o dai vizi delle cose stesse o dal loro imballaggio, o dal fatto del mittente o del destinatario (c.d. responsabilità *ex recepto*) [REGIO DECRETO 16 marzo 1942, n. 262 / CODICE CIVILE,CODICE CIVILE-art. 1218]. La giurisprudenza è costante nell’affermare che **spetta al vettore fornire la prova liberatoria**, dimostrando che i danni sono dipesi da una causa a lui non imputabile [Tribunale Di Messina, Sentenza n.425 del 6 Marzo 2025].

Il trasporto di farmaci senza refrigerazione, qualora richiesta, e con modalità palesemente inadeguate, integra una condotta di **colpa grave**. In tal caso, il vettore non può avvalersi delle limitazioni risarcitorie previste dall’art. 1696 del Codice Civile [REGIO DECRETO 16 marzo 1942, n. 262 / CODICE CIVILE,CODICE CIVILE-art. 1696][Tribunale di Como, Sentenza n.710 del 19 giugno 2024]. La condotta è grave perché denota la mancata adozione delle cautele minime richieste dalla natura della merce trasportata [Tribunale Di Messina, Sentenza n.425 del 6 Marzo 2025].

Il Mittente (Il distributore all’ingrosso o la casa farmaceutica):

Il distributore che affida la merce al vettore ha l’obbligo, ai sensi del D.Lgs. 219/2006, di garantire che l’intera catena distributiva, trasporto incluso, sia conforme alle buone pratiche di distribuzione [DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219 / Titolo VII,Art. 104.]. Egli deve quindi scegliere un vettore idoneo e assicurarsi che vengano utilizzate modalità di trasporto appropriate. La giurisprudenza ha riconosciuto una forma di corresponsabilità del committente

per le violazioni commesse durante il trasporto di merci soggette a normative speciali, come quelle pericolose, principio estensibile per analogia ai medicinali data la loro delicatezza e l’impatto sulla salute pubblica [Corte Cost., sentenza n. 118 del 13 aprile 2011].

Il Destinatario (La farmacia sull’isola):

Il farmacista, in qualità di professionista sanitario, ha il dovere di controllare l’integrità dei medicinali al momento della consegna. Qualora riscontri o sospetti che le condizioni di trasporto non siano state rispettate (es. imballaggi danneggiati, interruzione della catena del freddo), ha l’obbligo di rifiutare la merce e di segnalare l’accaduto alle autorità competenti.